Верховная Рада Украины приняла в целом законопроект, позволяющий экстренное медицинское применение лекарств для терапии COVID-19.
За соответствующий законопроект о государственной регистрации лекарственных средств под обязательства (№ 6121) во вторник проголосовали 262 депутата.
Как сообщил первый заместитель министра здравоохранение Александр Комарида, законопроект даст возможность регистрировать лекарства для лечения COVID-19 по такой же процедуре, что и ковидные вакцины.
«У нас все еще отсутствует возможность регистрировать лекарственные средства по сокращенной процедуре», — сказал он.
Комарида добавил, что законопроект предусматривает регистрацию тех лекарственных средств для лечения COVID-19, которые имеют разрешение, предоставленное компетентным органом страны в которой он производится с жесткой регуляторной политикой.
Кроме того, законопроект предусматривает регистрацию таких препаратов, произведенных в Украине in-bulk или по полному циклу.
В свою очередь, председатель парламентского комитета здоровья нации, медпомощи и медстрахования Михаил Радуцкий отметил, что профильный комитет предлагает применять процедуру регистрации под обязательства только для препаратов, предназначенных только для лечения или специфической профилактики COVID-19, а также предлагает исключить Индию из перечня стран, регистрация препаратов в которых может быть основанием для их регистрации в Украине.
Согласно пояснительной записке, законопроект, в частности, предусматривает возможность экстренного медицинского применения отдельных лекарственных средств, в том числе вакцин, на момент действия чрезвычайной ситуации и/или карантина в случае, если заявитель может доказать, что у него отсутствуют возможности для предоставления полных данных об эффективности и безопасности препарата при нормальных условиях применения.
Экстренное применение разрешается в случае, если имеются данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний/исследований и полученные результаты содержат научно обоснованные доказательства, позволяющие считать, что препарат может быть эффективным, в случае, если клинические исследования проводились с разрешения и/или под наблюдением (контролем) соответствующих компетентных органов, известная и потенциальная польза препарата преобладает над известными и потенциальными рисками его применения, а также в случае, если не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы этому препарату.