Британский журнал Nature посвятил большой материал российской вакцине против коронавируса «Спутник V».
Ее используют почти в 70 странах, но более широкое внедрение замедлилось из-за отсутствия одобрения Всемирной организации здравоохранения.
Материал опубликован на сайте Nature 6 июля.
По словам автора статьи, российская была предметом восхищения и споров с тех пор, как власти РФ разрешили ее использование в прошлом году до публикации результатов испытаний. Но теперь данные из России и многих других стран показывают, что препарат безопасен и эффективен. Хотя и остаются некоторые вопросы о качестве наблюдения за возможными редкими побочными эффектами.
«Спутник V» одобрен уже в 67 странах, включая Бразилию, Венгрию, Индию и Филиппины. Но пока (наряду с ее однокомпонентным собратом «Спутник Лайт») еще не получил одобрения для экстренного использования от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и ВОЗ. Одобрение ВОЗ имеет решающее значение для широкого распространения в рамках инициативы глобального доступа к вакцинам от COVID-19 COVAX, которая обеспечивает дозы для стран с низкими доходами.
Журнал напомнил, что вакцину разработали ученые из Центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи в Москве, а к применению Минздрав России разрешил ее 11 августа 2020 года — более чем за месяц до публикации результатов испытаний I и II этапов и до начала III фазы испытаний.
Научное сообщество с возмущением восприняло объявление президента России Владимира Путина о регистрации вакцины.
«Если правительство собирается одобрить вакцину до того, как станет известно о результатах испытаний, это не укрепит доверия», — сказал эпидемиолог Майкл Тул из Института Бернета в Мельбурне, Австралия.
Доступ к полным данным
Некоторые из опасений развеялись, когда результаты испытаний фазы III1, опубликованные в феврале разработчиками вакцины, показали, что она на 91,6% эффективна для предотвращения симптоматической инфекции COVID-19 и на 100% — для предотвращения тяжелой инфекции. Тем не менее, некоторые ученые раскритиковали авторов за то, что они не предоставили доступ к полным необработанным данным ранних испытаний, а также выразили обеспокоенность по поводу изменений в протоколе введения вакцины и несоответствий в данных.
Авторы ответили, что они предоставили регулирующим органам все данные, необходимые для получения разрешения, и что этих данных достаточно для подтверждения эффективности вакцины. Они также заверили, что числовые несоответствия были «простыми опечатками, которые исправили».
Несмотря на отсутствие одобрения со стороны EMA или ВОЗ, несколько стран, включая Южную Корею, Аргентину и Индию, уже производят «Спутник V». А Индия планирует попросить не менее 850 миллионов доз, чтобы ускорить вакцинацию своего сильно пострадавшего населения. Многие другие страны, такие как Венгрия и Иран, импортируют «Спутник V», и он стал ключевым элементом их кампаний вакцинации.
Но не везде все шло гладко. Регулирующий орган Бразилии отклонил заявку на импорт «Спутника V» в апреле из-за опасений по поводу отсутствия данных о безопасности, качестве и эффективности препарата. Это решение было отменено в июне, но вакцина была одобрена только для здоровых взрослых.
Клинические испытания
В «Спутнике V» в качестве механизма доставки для вставки генетического кода белка шипа SARS-CoV-2 в клетки человека использован сконструированный аденовирус из семейства вирусов, которые обычно вызывают только легкие заболевания.
Он аналогичен тому, что содержится в вакцинах AstraZeneca и Johnson & Johnson. Но вместо одного сконструированного аденовируса, как в этих двух вакцинах, российские ученые использовали разные аденовирусы — rAd26 и rAd5, для первой и второй доз соответственно.
Дмитрий Кулиш, исследователь биотехнологии из Сколковского института науки и технологий в Москве, который не участвовал в разработке вакцины, говорит, что у этих двух аденовирусов разные методы введения своего генетического материала в клетку-хозяина, что теоретически повышает вероятность успешной доставки вирусного генетического материала туда, куда нужно.
В двух предварительных исследованиях разработчиков вакцины, опубликованных в сентябре 2020 года, приняли участие 76 здоровых взрослых, которые получили две дозы с разными вирусными векторами с интервалом в три недели. Все участники вырабатывали антитела к белку шипа SARS-CoV-2. Что касается побочных эффектов, то у них наблюдались в основном легкая боль в месте инъекции, лихорадка, головная боль, усталость и мышечные боли. Такая побочка типична для других вакцин против SARS-CoV-2.
В III фазе испытаний, результаты которых были опубликованы в промежуточной форме в феврале, участвовали 14 964 взрослых, которым ввели две дозы вакцины, и 5 476 человек, получивших две дозы плацебо. Только у 16 лиц в первой группе развился симптоматический COVID-19 по сравнению с 62 людьми в группе плацебо. Таким образом, эффективность вакцины оказалась 91,6%. Кроме того, в группе вакцинированных не было случаев заболевания средней и тяжелой степени течения, а в группе плацебо таких было 20.
Согласно апрельскому пресс-релизу Института Гамалеи, неопубликованные данные о 3,8 млн россиян, вакцинированных двумя дозами, также указывают на эффективность 97,6%. Данные Министерства здравоохранения Объединенных Арабских Эмиратов на основе наблюдения за 81 000 жителями, получившими две дозы вакцины, показывают эффективность 97,8% в предотвращении симптоматического COVID-19 и 100% эффективность в предотвращении тяжелого течения заболевания.
Российское исследование фазы III также показало, что даже одна доза на 73,6% эффективна в предотвращении умеренного и тяжелого течений. Поэтому в мае российские органы здравоохранения одобрили вакцину «Спутник Лайт», в которой используется вектор rAd26. Вакцинация ею показала, что она на 79,4% эффективна в предотвращении симптоматических заболеваний.
Кроме того, еще не опубликованное исследование Министерства здравоохранения Буэнос-Айреса в Аргентине с участием 40 387 вакцинированных и 146 194 невакцинированных людей в возрасте от 60 до 79 лет доказало, что «Спутник Лайт» снизил симптоматические инфекции на 78,6%, количество госпитализаций — на 87,6%, а смертей — на 84,7%.
Вопросы о побочных эффектах
Побочные эффекты «Спутника V» также становятся более очевидными. Судя по исследованиям, они похожи на побочку от вакцин с аденовирусами, за исключением свертывания крови. В отличие от вакцин AstraZeneca и Johnson & Johnson, нет никаких сообщений о тромбозах в России или других странах, использующих «Спутник V».
Например, больница Буэнос-Айреса не уведомляла о случаях нарушения свертываемости крови или нежелательных явлений среди 683 медицинских работников, вакцинированных «Спутником V». А в Бразилии после 2,8 миллионов введенных доз не зарегистрировали ни одной смерти, связанных с вакцинацией — только легкие побочные эффекты. Кроме того, предварительное исследование, опубликованное в мае в Сан-Марино, не обнаружило серьезных побочных эффектов у 2558 взрослых, получивших одну дозу «Спутника V», и у 1288 человек, получивших две дозы.
По мнению Кулиша, мониторинг побочных эффектов в России может быть не очень эффективным, отчасти из-за традиции обращаться за медицинской помощью в последний момент.
«Большинство россиян вызовут доктора только тогда, когда они больше не смогут дышать», — пошутил он. Кроме того, врачи в отдаленных регионах России могут не связать инсульт, вызванный, например, тромбами, с недавней вакцинацией, говорит он.
ВОЗ и EMA ждут авторизации «Спутника V»
По мнению ученых, опасения по поводу мониторинга побочных эффектов могут быть причиной того, что ВОЗ и EMA еще не выдали разрешений на использование вакцины в чрезвычайных ситуациях. ВОЗ запросила дополнительные данные у Института Гамалеи, а агентство продолжает инспекции российских предприятий по производству вакцин и клинических испытаний. К настоящему времени проинспектировано девять объектов. ВОЗ выразила озабоченность по поводу одного производственного объекта.
Разработчики «Спутника V» обвинили Европейский союз в предвзятости, сославшись на мартовский комментарий комиссара ЕС по внутреннему рынку Тьерри Бретона о том, что Евросоюз «абсолютно не нуждается в «Спутнике V».
Кулиш предполагает, что в EMA также существует лобби Pfizer, которое мешает россиянам получить разрешение. Представитель EMA ответил на это предположение, указав, что ко всем производителям вакцин применяются одинаковые стандарты.
Вероятно, EMA больше всего недовольно российским наблюдением за нежелательными явлениями.
Есть также опасения по поводу вакцинного скептицизма россиян. Мартовский опрос показал, что 62% россиян не планируют вакцинацию. По состоянию на 28 июня только около 15% населения России получили одну дозу вакцины.
Несколько других исследований в настоящее время проводятся в странах, которые одобрили «Спутник V», в том числе в Аргентине, Венесуэле, России и Турции. Они должны помочь составить более точную картину о безопасности и эффективности вакцины.